استانداردها و الزامات کیفیت باند فایبرگلاس (ISO/CE)

تولید و عرضه باند ارتوپدی فایبرگلاس (fiberglass casting tape / synthetic cast bandage) نیازمند رعایت نظام‌های مدیریتی و الزامات فنی مشخص است تا ایمنی بیمار، کارایی بالینی و انطباق رگولاتوری در بازارهای داخلی و صادراتی (به‌ویژه اروپا) تضمین شود. در این راهنما، چارچوب‌های کلیدی ISO و الزامات CE، از QMS و مدیریت ریسک تا برچسب‌گذاری، شواهد فنی عملکرد و پایش پس از عرضه را مرور می‌کنیم.

۱) سیستم مدیریت کیفیت (QMS)

• ISO 13485: سنگ‌بنای QMS برای تجهیزات پزشکی؛ شامل کنترل مدارک، طراحی و توسعه، خرید، تولید، رهگیری، رسیدگی به نواقص و اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA).
• کنترل تأمین‌کننده: ارزیابی و پایش کیفی پارچه فایبرگلاس، رزین آب‌فعال و بسته‌بندی؛ مشخصات فنیِ توافق‌شده و آزمون‌های پذیرش.
• پایش فرآیند: کنترل شرایط آغشتگی رزین، یکنواختی گرِمِیج، رطوبت و دما در تولید و انبار؛ بایگانی رکوردهای بچ (Batch Records).

۲) شواهد عملکرد و ایمنی

• آزمون‌های مکانیکی: استحکام کششی/مدول، سختی و مقاومت خمشی، خزش/خستگی، چسبندگی بین‌لایه‌ای؛ تعریف معیارهای پذیرش با تکرارپذیری.
• تناسب بالینی: شکل‌پذیری (molding)، زمان ژل/عمل‌آوری، یکپارچگی لایه‌ها و پایداری تحت فعالیت روزمره.
• پایداری و انبارش: اعتبارسنجی عمر قفسه‌ای در شرایط توصیه‌شده (دما/رطوبت)، بررسی پس‌افت عملکرد تا انتهای زمان انقضا.

۳) مدیریت ریسک و ایمنی زیستی

• ISO 14971: شناسایی خطرات (فشار حلقوی، تحریک پوستی، آب‌گرفتگی زیر گچ، خطاهای کاربردی)، ارزیابی و کنترل ریسک، و مستندسازی ارزیابی سود–زیان.
• سازگاری زیستی (بیوکامپتیبیلیتی): مطابق ISO 10993 (الزامات انتخابی با توجه به تماس پوستی سطحی/طولانی)، از جمله سیتوتوکسیسیتی، حساسیت و تحریک پوستی در صورت لزوم.
• کاربردپذیری: تحلیل خطاهای کاربری و دستورالعمل‌های روشن برای فعال‌سازی با آب، لایه‌گذاری و مراقبت (همسویی با اصول IEC 62366-1).

۴) اطلاعات محصول و برچسب‌گذاری

• ISO 15223-1: استفاده از نمادهای استاندارد (لات، تاریخ انقضا، شرایط نگهداری، غیر استریل و…).
• ISO 20417: الزامات اطلاعات محصول/IFU: روش استفاده، هشدارها، شرایط نگهداری (مثلاً ۱۵–۳۰°C و RH < ۶۰٪)، احتیاطات و دفع.
• UDI و رهگیری: در بازار اروپا مطابق MDR، شناسه منحصربه‌فرد دستگاه برای رهگیری و فراخوان احتمالی.

۵) انطباق CE در اتحادیه اروپا

• MDR (EU) 2017/745: تعیین طبقه (معمولاً کلاس I برای باندهای غیر استریل و غیراندازه‌گیر؛ در صورت ویژگی‌های خاص/ادعاهای اضافی، ارزیابی مجدد کلاس).
• پرونده فنی (Technical File): توصیف محصول، مشخصات، مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی/مستندسازی ادعاها، آزمون‌ها و PMS/PMCF.
• بیانیه انطباق و علامت CE: پس از تکمیل شواهد و انطباق با الزامات اساسی ایمنی و عملکرد.

۶) کنترل تغییر، شکایات و PMS

• کنترل تغییر: ارزیابی اثر تغییرات مواد/فرآیند/تأمین‌کننده بر ایمنی و عملکرد.
• رسیدگی به شکایات و اقدامات اصلاحی: تحقیق علل ریشه‌ای، اقدامات اصلاحی/پیشگیرانه (CAPA) و بازخورد به طراحی/تولید.
• پایش پس از عرضه (PMS): جمع‌آوری داده‌های میدانی، تحلیل روندها و به‌روزرسانی ارزیابی ریسک/پرونده فنی.

جمع‌بندی و CTA

انطباق با ISO/CE فقط یک الزام رگولاتوری نیست؛ بلکه ابزاری برای حفظ کیفیت پایدار و اعتماد بازار است. برای تهیه باند ارتوپدی فایبرگلاس باکیفیت و قابل عرضه به بازارهای صادراتی، به صفحه محصولات مراجعه کنید.